Ноофарма

регистрация лекарственных средств

Фармаконадзор

Фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

Систему фармаконадзора в России составляют:

1.      Отчеты о непредвиденных нежелательных реакциях

2.      Периодически обновляемые отчеты по безопасности

3.      Система фармаконадзора

Отчеты о непредвиденных нежелательных реакциях подаются в Росздравнадзор при развитии нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата путем заполнения формы на сайте Росздравнадзора.

Периодически обновляемые отчеты по безопасности содержат информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки.

Система фармаконадзора – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.

На деле система фармаконадзора представляет собой совокупность уполномоченных лиц и стандартных операционных процедур держателя регистрационного удостоверения, целями которой является мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, выявление, учет, обработка, определение причин и разработка мер по минимизации риска развития непредвиденных нежелательных реакций.

Наша организация поможет вам наладить систему фармаконадзора, проведет необходимое обучение персонала, подготовит и подаст документацию, чтобы избежать вопросов со стороны контролирующих органов.