Ноофарма

Регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, по сути, не отличается от регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. С целью регистрации формируется регистрационное досье и подается в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Далее лекарственной препарат проходит экспертизу ожидаемой пользы по отношению к возможному риску применения, экспертизу качества. После этого принимается решение о регистрации. Государственным исполнительным органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение.

Продолжительность регистрации оригинальных препаратов – около 6 месяцев, воспроизведенных препаратов – около 3 месяцев.

Для препаратов, идентичных по составу и показаниям с ранее зарегистрированными в Российской Федерации, применяется упрощенная схема регистрации.

Для государственной регистрации ветеринарного лекарственного препарата или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор документы и данные в соответствии с требованиями статьи 17 Федерального Закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Приказа Минсельхоза № 4 от 10 января 2018 г. «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе».

 

Экспертиза лекарственных средств и добавок

Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.