Ноофарма

Регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, по сути, не отличается от регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. С целью регистрации подготавливается и сдается регистрационное досье. Далее лекарственной препарат проходит экспертизу ожидаемой пользы по отношению к возможному риску, экспертизу качества. После этого принимается решение о регистрации. Государственным исполнительным органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение.

Продолжительность регистрации оригинальных препаратов – около 6 месяцев, воспроизведенных препаратов – около 3 месяцев.

Для препаратов, одинаковых по составу и показаниям с уже зарегистрированными в Российской Федерации, применяется упрощенная схема регистрации.

Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

 1.  Заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки

 2.  Юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;

 3.  Названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

 4. Оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

 5.  Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

 6. Инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

 7.  Сертификат качества лекарственного средства или добавки;

 8.  Данные о производстве лекарственного средства или добавки;

 9.  Методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

10.  Результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

11.  Результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или   добавки;

12.  Результаты ветеринарных исследований;

13.  Образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

14.  Предложения по цене лекарственного средства или добавки;

15. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.