Ноофарма

регистрация лекарственных средств

Регистрация фармацевтических субстанций

Фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, либо просто находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат обязательной регистрации. Незарегистрированные фармацевтические субстанции, а также лекарственные препараты, произведенные из незарегистрированных фармацевтических субстанций, не могут поступать в гражданский оборот.

В соответствии со статьей 33 федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различают два вида регистрации фармацевтических субстанций:

I. Регистрация фармацевтической субстанции, входящей в состав конкретного лекарственного препарата.

Фармацевтическая субстанция регистрируется в рамках регистрации лекарственного препарата и может применяться только для производства конкретного лекарственного препарата.

II. Регистрация фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.

Фармацевтическая субстанция регистрируется самостоятельно.

Регистрация фармацевтических субстанций осуществляется в три этапа:


Подтверждающим документом регистрации лекарственной субстанции является решение о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.