Ноофарма

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством Здравоохранения). Факт государственной регистрации подтверждается внесением данных о лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдачей регистрационного удостоверения.

Для регистрации лекарственных препаратов, аналоги которых зарегистрированы на территории России менее 20 лет, требуется проведение клинических исследований.

Регистрация лекарственных препаратов, для которой не требуется проведение клинических исследований (т.е. аналоги данного препарата зарегистрированы в России более 20 лет), проводится в три этапа:

Указанные этапы включают:

I этап: Получение образцов исследуемого препарата и препарата сравнения и проведение доклинических исследований, получение документов от производителя, подготовка регистрационного досье и его подача в Министерство Здравоохранения.

II этап: Рассмотрение регистрационного досье экспертной организацией (ФГБУ «НЦ ЭСМП») по заданию Министерства Здравоохранения.

III этап: Направление лекарственного препарата на экспертизу качества, предоставление образцов препарата реактивов и расходных материалов

Состав подаваемого регистрационного досье

I. Административная часть

II. Сведения о лекарственном препарате и фармацевтической субстанции, фармацевтической разработке лекарственного препарата

III. Данные по технологическому процессу производства лекарственного препарата и фармацевтической субстанции

IV. Методы контроля качества лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, стандартные образцы

V. Материалы по исследованию стабильности лекарственного препарата

Комплект документов, выдаваемых при регистрации:

1. Решение о государственной регистрации

2. Регистрационное удостоверение

3. Нормативная документация

4. Инструкция по медицинскому применению

5. Макеты этикеток